Sari la continut

Un singur om poate să schimbe cu mintea lui o țară

De trei ani, peste 300 de contributori își scriu ideile pe această platformă, construiesc împreună cu noi o comunitate, un spațiu al celor care știu că România poate să arate altfel. Te invităm să scrii și tu!

Reprezentantul producătorilor de medicamente generice reacționează la interviul cu medicul Cîrstoveanu: „În acest fel, cu bani mai puțini se pot trata mai mulți pacienți”

Este o „campanie continuă” împotriva medicamentelor generice, acuză producătorii de profil. Reacția lui Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), vine după ce doctorul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, a avertizat, într-un interviu pentru Republica.ro, că medicamentele generice prescrise în caz de infecții nu au „niciun efect”.

Reprezentantul producătorilor de medicamente generice spune că personalul medical care are orice fel suspiciuni legate de eficiența sau siguranța unui medicament este obligat să sesizeze Agenția Națională a Medicamentului, al cărei rol este de a garanta calitatea unui medicament. Cine testează un medicament? Cum intră un medicament generic pe piață? Totul se face în baza unui dosar, pentru care chiar producătorul de medicamente generice prezintă rezultatele unor teste. Este vorba de testele de bioechivalență, care arată dacă un medicament generic produce aceeași concentrație activă în sânge ca și un medicament original, explică Laurențiu Mihai, adăugând că „se acceptă o variație de plus, minus 20%”.

„Acestea sunt limitele legale de variație în toată lumea, nu numai în România”, a precizat reprezentantul producătorilor de medicamente generice.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a precizat joi că standardele de evaluare a documentației de autorizare sunt aceleași și în cazul medicamentelor originale - inovative, de referință - și în cazul medicamentelor generice.

Buletinele de analiză sunt verificate de o „persoană calificată a producătorului/importatorului” de medicamente.

„Toate medicamentele puse pe piață sunt analizate din punct de vedere al calității, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piață se face pe baza buletinelor de analiză care atestă conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoană calificată (în accepțiunea Legii 95/2006, autorizată de ANMDM pe baza studiilor de specialitate) a producătorului / importatorului”, se arată în comunicatul ANMDM.

„Specialiștii ANMDM evaluează documentația de autorizare în mod științific pentru emiterea autorizațiilor de punere pe piață, în deplină conformitate cu legislația europeană transpusă în legislația națională”, arată comunicatul.

Interviul cu Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR):

„Personalul medical e obligat să aducă la cunoștința autorităților aceste suspiciuni”

- Medicul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, susține că medicamentele generice pentru infecții nu au niciun efect. Cine testează eficiența medicamentelor generice?

- Din păcate e vorba de o campanie continuă, susținută pe nimic, împotriva medicamentelor generice. Dacă un pacient, un medic, oricine are suspiciuni asupra calității și eficienței unui medicament, fie el original sau generic, trebuie să facă acest lucru cunoscut Agenției Naționale a Medicamentului. Pentru personalul medical, cum este și cazul domnului doctor (Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie) aceasta este obligație de serviciu și trebuie imediat raportat acel caz în care există suspiciuni cu privire la cât de sigur sau de eficient este un medicament. Orice suspiciune există, pacientul poate să o facă publică fie companiei, fie autorităților, fie medicului. Dar personalul medical e obligat să aducă la cunoștința autorităților aceste suspiciuni. Atâta timp cât există doar declarații nesusținute de nici un fel de dovadă, e greu să pui vreo bază pe ele.

„Agenția Națională a Medicamentului garantează că orice medicament pus pe piață este eficient și sigur”

- S-au făcut teste pentru medicamente generice? Ce rezultate au fost?

- Diferența între medicamente și orice alt produs din lumea asta este că medicamentul este testat obligatoriu înainte de a fi pus pe piață. Iar pentru medicamentul generic, testul obligatoriu, așa-numita bioechivalență, exact asta trebuie să arate: că are același nivel de siguranță, eficacitate, ca și medicamentul original. Agenția Națională a Medicamentului, agenția europeană de profil și toate agențiile naționale de profil garantează, asta e rolul lor, că orice medicament pus pe piață este eficient și sigur. Altfel nu ar aproba punerea pe piață a nici unui alt medicament. Pentru toate medicamentele, condițiile de siguranță, de eficiență sunt aceleași. Orice acuzație fără dovezi este nu numai în afara legii, dar și în afara credibilității, în primul rând. În clipa în care oricine are suspiciuni, ca personal medical, e obligat să sesizeze autoritățile.

- Ce interes ar avea medicii să spună că nu sunt bune medicamentele? Doctorul Cîrstoveanu spunea că în Occident în caz de infecție se începe tratamentul cu ampicilină și gentamicină. În România spune că nu poate face asta pentru că ampicilina nu ar avea niciun efect.

- Nu aș vrea să intru în dispută nici cu domnul doctor, nici cu altă persoană care se pune singură în afara oricărei urme de credibilitate, în afara legii, cu astfel de declarații.

- De ce credeți că medicamentele din străinătate sunt mai eficiente?

- Întrebați singura autoritate de la nivel național – Agenția Națională a Medicamentului – și agenția de profil de la nivel european dacă putem avea astfel de discuții. Și ce înseamnă cele din străinătate? De multe ori o fabrică, un producător deservește mai multe state. Ceea ce găsiți acum pe piața din România poate fi găsit în România și o să găsiți și în Germania sau invers. Sunt afirmații fără nicio bază, mă opresc în a le comenta.

- Domnul doctor vorbea de faptul că anumiți politicieni sprijină importurile de medicamente generice.

- Nu mă puteți întreba pe mine. Dacă domnul doctor are dovezi, trebuie să le aducă la cunoștința autorităților.

- De ce autoritățile au recomandat folosirea de medicamente generice?

- Toate statele care sunt atente cum se cheltuiesc banii publici au politici foarte coerente și foarte stricte de a crește utilizarea medicamentului generic. În acest fel, cu bani mai puțini se pot trata mai mulți pacienți. În Franța și Germania sunt cote minime pentru utilizarea medicamentelor generice. Acolo farmacia trebuie să elibereze medicamente generice pentru minimum 80% din toate rețetele. Ca sa încurajeze economia. În acest fel sunt tratați mai mulți pacienți cu aceiași bani.

„Se acceptă o variație de plus, minus 20%”

- Este prima dată când auziți că se aduc astfel de acuzații legate de medicamentele generice?

- România nu este singura țară în care diverși medici ies cu astfel de declarații împotriva medicamentului generic. Sunt cazuri în mai multe țări. Comisia Europeană, acum doi, trei ani, a emis o recomandare către state ca să aducă în fața justiției astfel de declarații fără nicio bază.

- Eficiența medicamentelor este garantată de Agenția Națională a Medicamentului. Dar cine face testele pentru medicamente?

- Orice producător de medicamente generice nu poate obține aprobare pentru a pune pe piață un medicament fără a aduce rezultatele testelor de bioechivalență, care înseamnă că s-a dovedit că acel medicament produce aceeași concentrație activă în sânge, deci nu mai vorbim de concentrația din pastilă sau din fiolă. Medicamentul generic trebuie să producă aceeași concentrație de substanță activă în sângele pacientului ca și medicamentele originale. Se acceptă o variație de plus, minus 20%. Acestea sunt limitele legale de variație în toată lumea, nu numai în România. În urma acestor studii, Agenția Națională a Medicamentului eliberează autorizația de punere pe piață a unui medicament generic. 

Abonează-te la newsletterul Republica.ro

Primește cele mai bune articole din partea autorilor.

Comentarii. Intră în dezbatere
  • Emil check icon
    De la omologarea unui maedicament generic, cu buletine de analize si acte insotitoare si pina la producerea in ciclu de productie e o cale lunga . Mai apoi concentratiile substantei (-lor) pot varia dupa voia ...
    • Like 0
  • Lucrez in aceasta industrie de peste 15 ani, asa ca va rog sa-mi raspundeti la aceste intrebari domnule Laurentiu Mihai:
    1. De ce nu spuneti ca toti producatorii, in fabrica, produc loturi distincte pentru fiecare tara? Cum garantati ca in procesul de productie se respecta acelasi standard pentru toate tarile (fie ea Germania, fie Romania)? - cred ca aici statul ar putea sa dispuna niste teste suplimentare pentru anumite produse la laboratoare independente. Se iau produsele si se verifica concentratiile ... foarte simplu
    2. Stiti foarte bine ca substanta activa este doar o mica parte din produsul finit ... despre celelalte substante utilizate care sunt limitele? Modul cum se absorb, efectele adverse, etc
    3. Cum se face ca 80% dintre medici iti recomanda sa apelezi la original daca ai puterea financiara sa acoperi si partea necompensata?
    4. Imi puteti spune daca un produs generic fabricat de catre Arena sau Laropharm are aceiasi eficacitate ca si produsul original?

    Nu lucrez pentru producatori, nici pentru distribuitori sau farmacii dar cunosc atat de bine acest domeniu incat incep sa-mi pun foarte multe intrebari ... V-am vazut de foarte multe orila diferite evenimente organizate in domeniul farma si de fiecare data, atat dumneavoastra cat si d-nul Damian va plangeti doar de cat de multi bani pierdeti dumneavoastra! Inteleg perfect rostul produselor generice, dar producatorii inteleg ca acele produse trebuie sa fie cel putin la fel de bune ca si originalele? 20 % marja de compatibilitate vi se pare putin? Cum ar fi de exemplu 20% marja la salariul dumneavoastra, care este unul extrem de generos?
    • Like 2
    • @ Viorica Manoliu
      check icon
      "Cum garantati ca in procesul de productie se respecta acelasi standard pentru toate tarile (fie ea Germania, fie Romania)?" Doar o completare la ceea ce a scris doamna Manoliu: cine a băut cafea Jacobs din Germania, cred că a văzut diferenţa faţă de cea care se vinde în România. Teoretic, ambele trebuie să aibă aceleaşi calităţi. Ce le-ar împiedica pe firmele farmaceutice să procedeze în aceeaşi manieră şi la medicamente? Conştiinţa? Să fim serioşi, când este vorba de bani, conştiinţa este doar un cuvânt din dicţionar.
      • Like 0
  • Pot considera că stimabilul domn Laurențiu Mihai bate câmpii cu grație de vreme ce singura "dovadă" cu care își apără tarlaua e repetarea obsesivă a mantrei cu ANM. Pe bune?! Păi avem scandalul cu Hexi, unde s-a dovedit că dezinfectanții erau diluați. Acolo cine a dat autorizația de punere pe piață? Cine a garantat pentru eficiență? Nu tot ANM? Şi de ce nu a făcut nici o autoritate nimic deşi se cunoşteau de 4 ani neregulile?
    • Like 0
  • Evident ca cel care da interviul este interesat. Incearca sa apere o industrie, dar din pacate reactiile de tipul celor care s-au grabit sa comenteze nu sunt corecte dupa parerea mea.
    In ancheta Hexi Farma primul lucru pe care l-au facut cei care au initiat-o a fost sa vina cu dovezi, cu teste, cu acel "smoking gun" despre care am tot auzit din 2001 incoace. De acolo a pornit totul, pe cand aici vorbim despre o opinie, corecta sau nu, partial argumentata, dar nedovedita si care de asemenea poate fi suspectata de subiectivism, a unui doctor. Mai este un lucru de spus: ampicilina si gentamicina prescrise in Occident sunt tot de tipul genericelor in cea mai mare masura, poate chiar fabricate in Romania si exportate.
    Pericolul cel mare aici este sa nu ajungem intr-o situatie in care nimeni nu mai crede nimic din ce scrie pe etichete, cand nimeni nu mai are incredere in nici un rezultat al unor analize. Daca ajungem sa plecam de la premiza nedovedita ca toti agentii economici din Romania opereaza pe sistemul Hexi Farma, poate ar fi mai bine sa parasim incinta.
    • Like 1
  • Puțin discernământ nu strică totuși ! Dezinfectanții folosiți în spitale au alt regim juridic și sunt sub controlul altor autorități decât cel al ANMDM. Faptul că, în cazul lor, s-au dovedit abateri criminale de la concentrațiile declarate nu trebuie extins și asupra medicamentelor. Medicamente generice se folosesc peste tot în lume iar antibioticul Cefort ( substanță activă ceftriaxon - cefalosporina de generația a 3-a) este produs în România de compania Antibiotice S.A., companie aflată în proprietatea Ministerului Sănătății. Deci nu cred că putem vorbi de dorință de îmbogățire și alte elucubrații care îmi amintesc de Relu din articolul domnului Nae Caranfil. Faptul că astfel de antibiotice scumpe s-au banalizat în România și și-au pierdut mult din eficiență ține mult mai mult de utilizarea lor fără discernământ, în detrimentul altor antibiotice mai ieftine! Nu se fac, așa cum ar trebui, antibiograme în baza cărora să se prescrie antibiotice! Se folosesc atât în spitale cat și în ambulatoriu direct antibioticele scumpe, se prescriu și se folosesc și în automedicație antibiotice atunci când nu ar fi necesar, nu se respectă intervalele de administrare, durata tratamentului... Antibioticele în general s-au banalizat, toată lumea are acasă!!! Și apoi ne mirăm că nu mai au efect și vorbim de conspirații....
    • Like 3
  • Trebuie de urgenta pastrate pentru analize medicamente din toate loturile !!! Din ce spune acest medic este 129% adevarat !!! Asociatiile astea de producatori si farmacisti sunt o mafie cu tot cu politicieni !!!
    • Like 0
  • Reacția acestui Laurențiu Mihai este similară cu cea a prim-ministrului Islandei când i s-a spus de firma sa off-shore. Aruncă vina pe faptul că i s-a cășunat cuiva pe el și produsele lui, că totul este propagandă împotriva unor buni samariteeni ce au atras atenție nedorită și le spune tuturor despre vreo instituție care poate că există poate că nu, doar ca să distragă atenția.
    Vreți dovada supremă? Face-ți un drum în Austria, luați pastile de durere de cap de-acolo. Luați și de-aici. Munciți 18 ore în două zile diferite. Odată luați pastile românești, odată austriece. Ghiciți în care noapte vă zvârcoliți de durere în pat.
    Acum nu mai iei o supradoză nici dacă vrei.Și cu un sistem ca ăsta ajungi să ai motive să vrei.
    • Like 0
  • Intrebarea se ridica daca laboratorul care face testele de bioechivalenta este cinstit, in cazul Hexi Pharma ei sustin ca isi testau produsele la un laborator care se vede treaba ca a scos buletinele de analiza din burta. Cineva va trebui sa raspunda pentru asta.
    • Like 0
  • Pentru a intelege ratiunea si logica d-lui Laurentiu Mihai ar fi fost bine sa stim ce pregatire profesionala are dumnealui. Fluturarea umbrelei numita Agentia Nationala a Medicamentului nu impresioneaza pe nimeni: nici inainte si mai ales nici dupa Hexi Pharma. Ar fi folositor pentru dl. director executiv ca oridecate ori are nevoie de tratament cu ampicilina ( Doame fereste-l !) sa-i fie prescrisa ampicilina ! Este obligatorie verificarea urgenta si imediata a viespariei producatorilor si distribuitorilor si mai ales a "ambalatorilor prin incapsulare" de medicamente din medicamentatia spitalelor si farmaciilor din Romania. Scopul "genericelor "exact acesta a fost : poti vinde mai mult atunci cand este justificata lipsa de eficienta prin invocarea caracteristicii de "spectru larg ". Ce inseamna bioechivalenta de +/- 20 % ? Aruncam cuvinte ...
    • Like 1
    • @ Niculae Moromete
      Niste jigodii. Crezi ca pe astia ii intereseaza ce effect au medicamentele? Ii intereseaza sa vanda cat mai mult.
      • Like 0
    • @ Niculae Moromete
      "Bioechivalenta de +/- 20%" la care se referea domnul de mai sus inseamna ca intervalul de incredere 90% pentru raportul dintre ariile de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice a medicamentului generic si a medicamentului de referinta se situeaza intre 80% si 125% .(Sursa: emea.eu)

      Spune-mi cum te ajuta asta in discutie?
      • Like 1


Îți recomandăm

articol audio
play icon mic icon Chef Alex Dumitru

Bună parte dintre ingredientele proaspete pe care le utilizează în rețetele sale de adevărat făuritor de gust, chef Alex Dumitru le cumpără, de două-trei ori pe săptămână, din Piețele Obor, Domenii și Matache. Merge doar la producători testați, care au întotdeauna grijă să îi ofere materii prime de calitate. Totul trebuie să fie proaspăt, de sezon.

Citește mai mult

Eric Stab, Engie România

De la ultimele etaje ale clădirii în care se află sediul central al Engie România, când privești pe geam, îți poți imagina ușor o mare de panouri puse la muncă să capteze razele soarelui. „La finalul zilei, energia cea mai ieftină este energia pe care nu o consumi ”, spune zâmbind spune Eric Stab.

Citește mai mult