Este o „campanie continuă” împotriva medicamentelor generice, acuză producătorii de profil. Reacția lui Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), vine după ce doctorul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, a avertizat, într-un interviu pentru Republica.ro, că medicamentele generice prescrise în caz de infecții nu au „niciun efect”.
Reprezentantul producătorilor de medicamente generice spune că personalul medical care are orice fel suspiciuni legate de eficiența sau siguranța unui medicament este obligat să sesizeze Agenția Națională a Medicamentului, al cărei rol este de a garanta calitatea unui medicament. Cine testează un medicament? Cum intră un medicament generic pe piață? Totul se face în baza unui dosar, pentru care chiar producătorul de medicamente generice prezintă rezultatele unor teste. Este vorba de testele de bioechivalență, care arată dacă un medicament generic produce aceeași concentrație activă în sânge ca și un medicament original, explică Laurențiu Mihai, adăugând că „se acceptă o variație de plus, minus 20%”.
„Acestea sunt limitele legale de variație în toată lumea, nu numai în România”, a precizat reprezentantul producătorilor de medicamente generice.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a precizat joi că standardele de evaluare a documentației de autorizare sunt aceleași și în cazul medicamentelor originale - inovative, de referință - și în cazul medicamentelor generice.
Buletinele de analiză sunt verificate de o „persoană calificată a producătorului/importatorului” de medicamente.
„Toate medicamentele puse pe piață sunt analizate din punct de vedere al calității, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piață se face pe baza buletinelor de analiză care atestă conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoană calificată (în accepțiunea Legii 95/2006, autorizată de ANMDM pe baza studiilor de specialitate) a producătorului / importatorului”, se arată în comunicatul ANMDM.
„Specialiștii ANMDM evaluează documentația de autorizare în mod științific pentru emiterea autorizațiilor de punere pe piață, în deplină conformitate cu legislația europeană transpusă în legislația națională”, arată comunicatul.
Interviul cu Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR):
„Personalul medical e obligat să aducă la cunoștința autorităților aceste suspiciuni”
- Medicul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, susține că medicamentele generice pentru infecții nu au niciun efect. Cine testează eficiența medicamentelor generice?
- Din păcate e vorba de o campanie continuă, susținută pe nimic, împotriva medicamentelor generice. Dacă un pacient, un medic, oricine are suspiciuni asupra calității și eficienței unui medicament, fie el original sau generic, trebuie să facă acest lucru cunoscut Agenției Naționale a Medicamentului. Pentru personalul medical, cum este și cazul domnului doctor (Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie) aceasta este obligație de serviciu și trebuie imediat raportat acel caz în care există suspiciuni cu privire la cât de sigur sau de eficient este un medicament. Orice suspiciune există, pacientul poate să o facă publică fie companiei, fie autorităților, fie medicului. Dar personalul medical e obligat să aducă la cunoștința autorităților aceste suspiciuni. Atâta timp cât există doar declarații nesusținute de nici un fel de dovadă, e greu să pui vreo bază pe ele.
„Agenția Națională a Medicamentului garantează că orice medicament pus pe piață este eficient și sigur”
- S-au făcut teste pentru medicamente generice? Ce rezultate au fost?
- Diferența între medicamente și orice alt produs din lumea asta este că medicamentul este testat obligatoriu înainte de a fi pus pe piață. Iar pentru medicamentul generic, testul obligatoriu, așa-numita bioechivalență, exact asta trebuie să arate: că are același nivel de siguranță, eficacitate, ca și medicamentul original. Agenția Națională a Medicamentului, agenția europeană de profil și toate agențiile naționale de profil garantează, asta e rolul lor, că orice medicament pus pe piață este eficient și sigur. Altfel nu ar aproba punerea pe piață a nici unui alt medicament. Pentru toate medicamentele, condițiile de siguranță, de eficiență sunt aceleași. Orice acuzație fără dovezi este nu numai în afara legii, dar și în afara credibilității, în primul rând. În clipa în care oricine are suspiciuni, ca personal medical, e obligat să sesizeze autoritățile.
- Ce interes ar avea medicii să spună că nu sunt bune medicamentele? Doctorul Cîrstoveanu spunea că în Occident în caz de infecție se începe tratamentul cu ampicilină și gentamicină. În România spune că nu poate face asta pentru că ampicilina nu ar avea niciun efect.
- Nu aș vrea să intru în dispută nici cu domnul doctor, nici cu altă persoană care se pune singură în afara oricărei urme de credibilitate, în afara legii, cu astfel de declarații.
- De ce credeți că medicamentele din străinătate sunt mai eficiente?
- Întrebați singura autoritate de la nivel național – Agenția Națională a Medicamentului – și agenția de profil de la nivel european dacă putem avea astfel de discuții. Și ce înseamnă cele din străinătate? De multe ori o fabrică, un producător deservește mai multe state. Ceea ce găsiți acum pe piața din România poate fi găsit în România și o să găsiți și în Germania sau invers. Sunt afirmații fără nicio bază, mă opresc în a le comenta.
- Domnul doctor vorbea de faptul că anumiți politicieni sprijină importurile de medicamente generice.
- Nu mă puteți întreba pe mine. Dacă domnul doctor are dovezi, trebuie să le aducă la cunoștința autorităților.
- De ce autoritățile au recomandat folosirea de medicamente generice?
- Toate statele care sunt atente cum se cheltuiesc banii publici au politici foarte coerente și foarte stricte de a crește utilizarea medicamentului generic. În acest fel, cu bani mai puțini se pot trata mai mulți pacienți. În Franța și Germania sunt cote minime pentru utilizarea medicamentelor generice. Acolo farmacia trebuie să elibereze medicamente generice pentru minimum 80% din toate rețetele. Ca sa încurajeze economia. În acest fel sunt tratați mai mulți pacienți cu aceiași bani.
„Se acceptă o variație de plus, minus 20%”
- Este prima dată când auziți că se aduc astfel de acuzații legate de medicamentele generice?
- România nu este singura țară în care diverși medici ies cu astfel de declarații împotriva medicamentului generic. Sunt cazuri în mai multe țări. Comisia Europeană, acum doi, trei ani, a emis o recomandare către state ca să aducă în fața justiției astfel de declarații fără nicio bază.
- Eficiența medicamentelor este garantată de Agenția Națională a Medicamentului. Dar cine face testele pentru medicamente?
- Orice producător de medicamente generice nu poate obține aprobare pentru a pune pe piață un medicament fără a aduce rezultatele testelor de bioechivalență, care înseamnă că s-a dovedit că acel medicament produce aceeași concentrație activă în sânge, deci nu mai vorbim de concentrația din pastilă sau din fiolă. Medicamentul generic trebuie să producă aceeași concentrație de substanță activă în sângele pacientului ca și medicamentele originale. Se acceptă o variație de plus, minus 20%. Acestea sunt limitele legale de variație în toată lumea, nu numai în România. În urma acestor studii, Agenția Națională a Medicamentului eliberează autorizația de punere pe piață a unui medicament generic.
Urmăriți Republica pe Google News
Urmăriți Republica pe Threads
Urmăriți Republica pe canalul de WhatsApp
Alătură-te comunității noastre. Scrie bine și argumentat și poți fi unul dintre editorialiștii platformei noastre.
1. De ce nu spuneti ca toti producatorii, in fabrica, produc loturi distincte pentru fiecare tara? Cum garantati ca in procesul de productie se respecta acelasi standard pentru toate tarile (fie ea Germania, fie Romania)? - cred ca aici statul ar putea sa dispuna niste teste suplimentare pentru anumite produse la laboratoare independente. Se iau produsele si se verifica concentratiile ... foarte simplu
2. Stiti foarte bine ca substanta activa este doar o mica parte din produsul finit ... despre celelalte substante utilizate care sunt limitele? Modul cum se absorb, efectele adverse, etc
3. Cum se face ca 80% dintre medici iti recomanda sa apelezi la original daca ai puterea financiara sa acoperi si partea necompensata?
4. Imi puteti spune daca un produs generic fabricat de catre Arena sau Laropharm are aceiasi eficacitate ca si produsul original?
Nu lucrez pentru producatori, nici pentru distribuitori sau farmacii dar cunosc atat de bine acest domeniu incat incep sa-mi pun foarte multe intrebari ... V-am vazut de foarte multe orila diferite evenimente organizate in domeniul farma si de fiecare data, atat dumneavoastra cat si d-nul Damian va plangeti doar de cat de multi bani pierdeti dumneavoastra! Inteleg perfect rostul produselor generice, dar producatorii inteleg ca acele produse trebuie sa fie cel putin la fel de bune ca si originalele? 20 % marja de compatibilitate vi se pare putin? Cum ar fi de exemplu 20% marja la salariul dumneavoastra, care este unul extrem de generos?
In ancheta Hexi Farma primul lucru pe care l-au facut cei care au initiat-o a fost sa vina cu dovezi, cu teste, cu acel "smoking gun" despre care am tot auzit din 2001 incoace. De acolo a pornit totul, pe cand aici vorbim despre o opinie, corecta sau nu, partial argumentata, dar nedovedita si care de asemenea poate fi suspectata de subiectivism, a unui doctor. Mai este un lucru de spus: ampicilina si gentamicina prescrise in Occident sunt tot de tipul genericelor in cea mai mare masura, poate chiar fabricate in Romania si exportate.
Pericolul cel mare aici este sa nu ajungem intr-o situatie in care nimeni nu mai crede nimic din ce scrie pe etichete, cand nimeni nu mai are incredere in nici un rezultat al unor analize. Daca ajungem sa plecam de la premiza nedovedita ca toti agentii economici din Romania opereaza pe sistemul Hexi Farma, poate ar fi mai bine sa parasim incinta.
Vreți dovada supremă? Face-ți un drum în Austria, luați pastile de durere de cap de-acolo. Luați și de-aici. Munciți 18 ore în două zile diferite. Odată luați pastile românești, odată austriece. Ghiciți în care noapte vă zvârcoliți de durere în pat.
Acum nu mai iei o supradoză nici dacă vrei.Și cu un sistem ca ăsta ajungi să ai motive să vrei.
Spune-mi cum te ajuta asta in discutie?