Sari la continut

Încearcă noul modul de căutare din Republica

Folosește noul modul inteligent de căutare din Republica. Primești rezultate în timp ce tastezi și descoperi ceea ce te interesează filtrat pe trei categorii: texte publicate, contributori și subiecte. Încearcă-l și spune-ne cum funcționează, părerea ta ne ajută.

Ați auzit de „medicamentul-minune” Kevadon? Ce pot înțelege funcționarii României din exemplul unei simple femei care „nu și-a făcut decât datoria” față de concetățenii ei

Frances Kelsey

Foto: Guliver/Getty Images

În august 1960 Frances Oldham Kelsey se angajează la FDA. FDA era atunci o mică agenție de stat cu numai 7 angajați full-time și încă câțiva part-time care se ocupa de aprobarea punerii pe piață a medicamentelor noi in SUA. Căci vorbim de SUA anilor ‘60. Nu erau ani tocmai buni: economia avea o creștere mediocră, șomajul creștea de la an la an ajungând să semene periculos de mult cu cel din perioada marii recesiuni, iar relațiile sociale treceau printr-o perioadă de mari tensiuni în special din cauza problemelor rasiale (peste trei ani, în 1963, Martin Luther King urma să țină cunoscutul său speech: ”I have a dream”). Dar revenind la august 1960, la 46 ani, doamna Frances Oldham Kelsey reușise să primească la FDA, un post râvnit de sute de colegi șomeri, mai puțin norocoși ca ea în a găsi o slujbă. Cu atât mai mult cu cât slujba era bună: deși era la stat ea oferea un salariu de 12.730 dolari pe an în condițiile în care o chirie medie în New York era de 150 dolari pe lună și o casă nouă o puteai cumpăra cu ... 12.700 dolari. Sarcina doamnei Frances Oldham Kelsey? – să aprobe noile medicamente ce urmau să ajungă în farmaciile din SUA și mai apoi la americanul de rând. 

Nu existau la acea dată regulamente foarte stricte privind felul în care aceste aprobări trebuiau să fie judecate: în principiu trebuiau prezentate dovezi (aduse de producător) care să ateste că noul medicament aduce un beneficiu terapeutic real. Că putea să aibă și probleme...era mai puțin important pe atunci pentru agenția FDA: era de la sine înțeles că producătorul noului medicament avea tot interesul să se asigure că nu vor fi probleme cu produsul său pentru că altfel ar fi urmat să plătească daune serioase în procese.

În prima sa lună de angajare (vă mai aduceți aminte prima dumneavoastră lună de angajare?), doamna Frances Oldham Kelsey primește și prima sa sarcină. I s-a spus că va fi una simplă, ca pentru un tânăr angajat, până se obișnuiește cu munca: o companie farmaceutică americană foarte puternică cumpărase din Europa licența de producție a unui somnifer: Kevadon și dorea să-l aducă pe piața americană. Lucrurile trebuiau să fie simple – aplicantul, marea companie farmaceutică americană, era cunoscut ca foarte serios (avea peste 100 de ani de activitate în SUA și afaceri de sute de milioane de dolari), produsul se vindea deja și se vindea excelent în Europa (Germania, Marea Britanie...), în Australia, în Canada...Profiturile curgeau acolo și pacienții erau mulțumiți în toată lumea. Toate datele arătau că vânzarea Kevadon-ului în SUA urma să fie un succes.

Doamna Frances Oldham Kelsey primește dosarul, în citește atent, și... NU îl aprobă! Stupoare! Atât de rar erau respinse dosarele la FDA, încât vestea i-a uluit pe toți colegii. „Colega cea nouă a respins medicamentul colosului farmaceutic american!”. În toată activitatea sa FDA-ul respinsese un număr atât de mic de cereri, încât trebuia să fie o problemă imensă în dosar care să justifice o așa de gravă decizie... Dar acum? „Pentru numele lui Dumnezeu! – Kevadon-ul a fost aprobat și se vinde ca focul în aproape toată lumea! De ce noua colegă nu l-a aprobat? Trebuia să fie o formalitate... Am făcut o greșeală că am angajat-o?”. Vestea a ajuns imediat la urechile conducerii companiei farmaceutice care nu înțelegea: ei deja oferiseră pacienților americani 2.500.000 de comprimate de Kevadon sub formă de mostră și medicamentul fusese primit excelent! 1200 de medici americani recomandaseră deja produsul pacienților și aceștia erau cum nu se poate mai mulțumiți! O mulțime de americani își cumpărau Kevadon din Canada sau din Europa așteptând să fie adus și în SUA. Investiseră o sumă considerabilă în licența acestui produs și abia așteptau să facă profit. Oare nu era rezonabil ca doamna Frances Oldham Kelsey să mai revadă o dată dosarul? Poate greșise? Poate un sfat din partea șefului dânsei de la FDA ar fi fost de folos?

Și da, doamna Frances Oldham Kelsey a fost convocată de șeful dânsei. Da, au revăzut împreună dosarul. Au fost chemați și alți colegi cu experiență în birou. Au discutat cu hârtiile pe masă. Au fumat până noaptea târziu, au dezbătut până la epuizare, au discutat argumentele. La sfârșit concluzia: „Doamna Frances Oldham Kelsey a primit acest dosar de la bun început și noi o susținem în decizia dânsei!”. 

Și nu i-au luat dosarul. Nu l-au întors. Nu au schimbat concluziile. Oricâte telefoane au sunat. Oricâte articole de presă au pornit să apară (și au fost sute!) și să pună sub semnul întrebării decizia unui nou angajat care bloca accesul publicului american la cunoscutul Kevadon. Oricâte critici au venit din partea femeilor americane care descoperiseră că pe lângă efectul somnifer excelent, Kevadon-ul era minunat și în sarcină: vindeca grețurile matinale ca nimic altceva!

Această respingere a făcut ca din August 1960 până în Noiembrie 1961 doamna Frances Oldham Kelsey să devină în mass media cel mai contestat om al Americii. A urmat amenințarea cu un proces. Procesul a și pornit iar un tribunal american a decis că ”Produsul Kevadon trebuie aprobat pentru vânzare în SUA în 24 de ore!”. 

Dar doamna Frances Oldham Kelsey și-a menținut decizia: dosarul nu va fi aprobat până nu sunt aduse dovezi suplimentare. Pentru că, în opinia sa, Kevadon-ul nu fusese suficient testat pentru posibilele reacții adverse. Pentru că bazându-se pe cunoștințele sale, EA nu era convinsă că se știa totul despre ce poate produce Kevadon-ul pe termen lung. Pentru că era responsabilitatea dânsei să nu expună americanul de rând la riscul de a i se întâmpla ceva de la Kevadon.

Această respingere a făcut ca din august 1960 până în noiembrie 1961 doamna Frances Oldham Kelsey să devină în mass media cel mai contestat om al Americii. A urmat amenințarea cu un proces. Procesul a și pornit iar un tribunal american a decis că „Produsul Kevadon trebuie aprobat pentru vânzare în SUA în 24 de ore!”. Argumentele erau zdrobitoare: numai în Germnaia Kevadon-ul se vindea deja de câțiva ani buni la nivelul a 15 milioane de doze pe lună! Presiunea pe FDA și pe doamna Frances Oldham Kelsey devenise de nesuportat.

Dar... în noiembrie 1961 cade trăsnetul: într-o prestigioasă revistă medicală, The Lancet, un articol solid demonstrează că utilizarea Kevadon-ului, medicamentul ce conținea Talidomida – așa cum e cunoscut mai mult astăzi, era cauza pentru care din ce în ce mai mulți copii se nășteau malformații cumplite. Kevadon-ul producea focomelie: copiii se nășteau cu niște cioturi hidoase în loc de mâini și picioare. Condamnați pe viață la neputința de a merge sau a mânca singuri. Știrea se răspândește cu repeziciune. Dosarele Kevadon-ului sunt reluate la analiză peste tot. Într-o lună deja Germania și Marea Britanie decid blocarea de urgență a produsul. Scandalul Kevadon-ului ia amploare într-un mod neașteptat. În martie 1962 Canada interzice și ea Kevadon-ul care mai apoi este retras de pe piață peste tot în lume. 

În același an 1962, la nici doi ani de la angajare, pentru meritele deosebite în protejarea poporului american, primește de la Președintele Kennedy, distincția pentru merite excepționale în serviciul civil - una dintre cele mai mari distincții ale SUA oferite pe timp de pace. Doamna Frances Oldham Kelsey, de la stat, își făcuse munca cu conștiinciozitate. Iar statul american dovedea prin această distincție, că are respect pentru orice american indiferent cât de mărunt ar părea, dacă acesta își respectă la rândul lui țara.

Iată deci că Doamna Frances Oldham Kelsey avusese dreptate să blocheze dosarul. Singură împotriva tuturor ea protejase poporul american de o catastrofă demonstrând competență, tărie de caracter, o coloană dreaptă (a recunoscut ulterior că toți colegii ei au susținut-o). La primul ei dosar, la prima ei sarcină primită. (Din păcate un preț fusese deja plătit – 17 copii din SUA se născuseră cu malformații cauzate de Kevadon).

Până în iunie 1962, din cel mai detestat american, doamna Frances Oldham Kelsey devine erou național! Un funcționar mărunt, un lucrător la stat, un american ca atâți alți zeci de milioane de americani salvase zeci de mii de nou-născuți de la blestemul de a se naște fără mâini și fără picioare.

În același an 1962, la nici doi ani de la angajare, pentru meritele deosebite în protejarea poporului american, primește de la președintele Kennedy distincția pentru merite excepționale în serviciul civil - una dintre cele mai mari distincții ale SUA oferite pe timp de pace. Doamna Frances Oldham Kelsey, de la stat, își făcuse munca cu conștiinciozitate. Iar statul american dovedea prin această distincție, că are respect pentru orice american indiferent cât de mărunt ar părea, dacă acesta își respectă la rândul lui țara.

Statul american a continuat să arate și mai departe respectul cuvenit cetățenilor săi care l-au apărat și l-au întărit. Am văzut 50 de ani mai târziu de la întâmplările descrise, pe clădirea Congresului SUA, steagul american în bernă. Nu murise nici un președinte american, nici un senator, nici un judecător important. Cea mai puternică națiune își arăta astfel respectul. Pentru cine? Iar întrebarea a primit un răspuns: „Avem steagul în bernă pentru a cinsti moartea eroică a trei pompieri. Ei au murit făcându-și datoria, luptându-se cu focul în California!”.

Privind cu admirație felul în care statul american își tratează cetățenii nu poți să nu te întrebi ce ar trebui făcut ca și statul tău să se comporte la fel. Si ni se spune că pentru a avea o șansă măcar acum, la 100 de ani de Românie trebuie să ne resetăm. Ni se spune că această resetare este vitală dacă vrem sa ne întărim statul și să-i dăm o față nouă. Ni se dau și soluțiile: această resetare a României trebuie să înceapă cu uitarea. Cu ștergerea hoțiilor și a actelor de corupție petrecute în vremurile tulburi în care statul era prea slab să se apere. Iar beneficiarii acestei resetări să fie tocmai cei ce au căpușat statul (uneori asigurându-și legi ce le-au permis asta!). Dar nu e paradoxal ca statul să dea ceva tocmai celor ce au lucrat din plin la erodarea lui? Oare nu ar trebui să învățăm din istoria doamnei Frances Oldham Kelsey și să începem resetarea prin a ne recunoaște și a oferi respectul cuvenit celor ce întăresc statul, eroilor noștri, și nu celor ce au lucrat din plin la distrugerea lui? Eroii sunt lângă noi – trebuie numai ca reprezentanții statului să ne arate că îi văd și îi respectă. Sunt cei patru protestatari din 10 August care au făcut scut cu trupurile lor protejând o tânără jandarm de furia mulțimii. Este medicul care a murit în gardă salvând viețile altora. Este învățătoarea care a cumpărat din banii ei încălțăminte pentru cei mai nevoiași copii. Este tânăra care a coborât zi de zi în canalele infecte ale Bucureștiului pentru a-i ajuta pe năpăstuiții de acolo să înceapă o viață aici, sus, cu noi. Este preotul care îngrijește singur câteva zeci de copii abandonați. Și mai sunt.

La o sută de ani de Românie, povestea doamnei Frances Oldham Kelsey ne învață că un om poate schimba prin atitudinea sa o lume. Și ne mai învață ceva.

Abonează-te la newsletterul Republica.ro

Primește cele mai bune articole din partea autorilor.

Comentarii. Intră în dezbatere
  • Mihaela check icon
    Si statul nostru isi cinsteste oamenii de valoare, altfel cum ar mai fi la mare rang dl. Valcov sau d-na Vasilescu, de exemplu?
    • Like 1
  • Nu trebuie sa luam de model decaderea moralei in alte tari, ci tocmai perioadele de inaltare etica a acestora. Orice tara are obligatia de a da repere morale si modele de inspiratie. Iar Romania si guvernul sau de azi dau ca modele "baietii destepti", smecherii care se descurca, cei care fura fara sa fie pedepsiti, iar aceasta cale ne duce la dezastrul zilei de maine. Asa cum spunea acum multi ani un "tovaras" tragand concluziile unei sedinte: Tovarasi, daca vom continua tot asa, atunci vom ajunge unde suntem !"
    • Like 3
  • Roxana B check icon
    Ehe....din pacate nu mai exista azi nici la FDA persoane ca dna Kelsey Oldham.
    O gramada de medicamente primesc aprobare pe repede-nainte, si dupa 3-4 ani apar studii post-marketing care, functie de interesele uneori rivale ale marilor concerne farmaceutice, pot contribui la retragerea unui produs de pe piata.
    Bafta doamnei K.O este ca a trait si lucrat pe vremea cind in America inca mai existau oameni cu principii si care erau respectati pt asta..Daca ar fi procedat asa acum, in secunda doi era concediata.
    Alte vremuri....
    • Like 3
    • @ Roxana B
      Poate că este cum spuneți. Poate că din acest motiv procedurile s-au schimbat și au devenit atât de complicate. Am vrut în articol să aduc în discuție mai mult relația dintre stat și cei ce il formează într-o perioadă în care nu numai la noi dar si în multe alte părți oamenii se întreabă ”Cum ar trebui să fie statul în care trăiesc?”. Am vrut să discut cumva și despre modele...încotro trebuie să privim dacă vrem să le descoperim... despre rolul mass media dar și a instituțiilor statului (începând chiar cu Președenția) în punerea în lumină a modelelor. Discutăm prea mult despre o mână de borfași inculți și prea puțin aceste modele.
      • Like 3
    • @ Florian Berghea
      Roxana B check icon
      Am inteles ce-ati vrut sa demonstrati si sint de acord cu dvs.Doar am vrut sa subliniez ca nici in alte parti nu mai sint la moda oameni precum doamna mentionata de dumneavoastra.Vremurile alea au trecut, cine le-a trait a fost poate mai fericit si multumit decit multi dintre cei care traim vremurile actuale.
      • Like 1
    • @ Roxana B
      Cred ca intrebarea care apare aici este "Ce as face EU pus intr-o astfel de situatie?". Si mai ales - de ce?
      • Like 1
    • @ Florian Berghea
      Roxana B check icon
      Daca va referiti la o situatie similara cu cea a doamnei K.O
      probabil ca ati fi reactionat ca ea, cu conditia sa fi trait acolo si in vremurile alea.
      Acum.....nu stiu, probabil ca ati face la fel daca n-ati avea taxe de platit, rate la banca, copii de sustinut financiar samd.
      Santajul financiar este cel mai eficient.Pe vremea doamnei K.O probabil ca nu toata lumea cu putere de decizie era constienta de faptul asta......
      Ce sa zic, e frumos asa, sa ne visam pe post de eroi, da stai si te-ntrebi daca merita.
      Citi isi mai aduc aminte de numele celor care au murit in 89?
      Si uite-asa se scrie istoria....
      • Like 1
    • @ Roxana B
      Alien check icon
      Si totusi in viata reala, v-a cerut vreodata seful sa faceti ceva rau sau asa, la limita legii si a moralei? Si ati facut-o?
      • Like 0
    • @ Alien
      Roxana B check icon
      Nu.Sincer nu.
      Nici nu s-ar putea in domeniul in care lucrez, pentru ca fiecare e responsabil de deciziile lui, nu se merge pe cale ierarhica ca intr-o corporatie sau organizatie, sau chiar ca-ntr-un spital, nu?
      • Like 0
    • @ Roxana B
      Alien check icon
      Eu am lucrat și în corporație și chiar și acolo fiecare e responsabil pe deciziile lui. Ierarhia are rol administrativ și de organizare, nu ca să facă treaba în locul tău.
      Eu nu cred ca moralitatea s-a schimbat. Însă despre mine și despre dvs și despre încă 99.99% dintre oameni nu scrie nimeni articole.
      Media vorbește despre hoți, despre corupți, despre licurici, despre kardashian și despre Mutu. Însă eu personal am mari dubii ca media reflecta realitatea.
      • Like 0


Îți recomandăm

Lasă-te sedus de o cafea prețioasă ca aurul

V-ați întrebat, vreodată, ce înseamnă pentru dumneavoastră o cafea bună? Are note blânde de pin? Conține arome de stejar și lemn dulce, sau de migdale prăjite, ori poate de nuci, citrice și fructe de pădure? Cea mai mare provocare a profesioniștilor cafelei este să-i aducă în fiecare zi iubitorului de cafea băutura pe care el o adoră și să-i ofere aceeași senzație la fiecare ceașcă.

Citește mai mult

Carmen Iohannis

Calitatea de primă doamnă, pe lângă faptul că aduce niște beneficii, vine la pachet și cu niște constrângeri de protocol și de conduită, dar mai ales cu niște responsabilități speciale. Ce ar trebui să înțeleagă cetățeanul de rând din gestul primei doamne? (Foto: Inquam Photos / Ovidiu Dumitru Matiu)

Citește mai mult

Nicolle Birta

- Maman, c'est du vrai chocolat? (mami, este ciocolată adevărată?). Întocmai ca în povești, băiețelul își lipise nasul roșu, înghețat de frig, de geamul vitrinei frumos decorate, cu prilejul Sărbătorilor de iarnă. - Mais bien sûr c'est du vrai chocolat, (desigur că este ciocolată adevărată), îi răspunsese mama.

Citește mai mult