123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU: „Pacienții români nu pot fi tratați la acelaşi nivel cu ceilalți pacienți europeni”

„Vorbim de 123 de medicamente care pot dispărea din luna iulie 2016, dintre care observăm 28 pentru afecțiuni cardiovasculare, 19 pentru afecțiuni neurologice, 6 pentru afecțiuni oncologice şi care riscă să afecteze peste 800.000 de pacienți români”, îmi spune Dan Zaharescu, directorul executiv al ARPIM (Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente).

O parte dintre medicamentele aduse în România, în ultimii zece ani, au fost retrase de pe piață, fie pentru că monitorizarea lor a adus în discuție noi parametri care au schimbat raportul risc/beneficii, fie pentru că au apărut medicamente de nouă generație, afirmă Zaharescu. Lista medicamentelor care ar putea să dispară acum din farmacii are însă o altă cauză: politica de prețuri a statului român, explică Zaharescu.

Asociația pe care acesta o conduce reprezintă interesele a 29 de companii care produc medicamente de ultimă generație. Cu toate acestea, eventualele sesizări cu privire la calitatea și eficiența produselor distribuite în România nu reprezintă responsabilitatea asociației, susține Zaharescu, ci a Agenției Naționale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), singura entitate care poate comunica și numărul și tipul mediamentelor retrase de pe piața românească. 

„ARPIM nu are de ce să primească sau să centralizeze asemenea informații, pentru că nu acesta este rolul său. Singura instituție care are asemenea responsabilități este ANMDM. De-a lungul anilor, cel mai probabil, au fost sesizări făcute şi către companiile membre ARPIM, nu doar în România, dar şi în alte state, dar ele nu sunt comunicate asociațiilor”, declară Dan Zaharescu.

Pentru Republica.ro, acesta vorbește despre motivele pentru care un medicament este retras de pe piață, dar și despre cele 123 de medicamente care ar putea dispărea din luna iulie 2016 din farmacii.

Câte dintre medicamentele aduse în România în ultimii 10 ani au fost retrase de pe piața românească şi de ce?

Motivele pentru care un medicament este retras de pe piață sunt diverse. Cel mai frecvent motiv este acela al apariției unui nou medicament cu aceeași acțiune terapeutică, dar care generează mai puține efecte adverse şi are astfel, un profil de siguranță mai bun. Apoi sunt motivele economice, atunci când prețul de comercializare ajunge sa fie sub nivelul costurilor de fabricație. Motivul cel mai rar întâlnit, din fericire, este atunci când rapoartele de farmacovigilență si studiile care urmează lansării unui medicament pe piață indică un profil de risc ridicat pentru pacienți si atunci agențiile guvernamentale care au aprobat punerea lui pe piață, decid fie lansarea unor atenționări pentru o urmărire şi mai atentă a anumitor efecte, fie chiar retragerea de pe piață. 

Foto: Inquam Photos/George Călin

Au existat şi situații în care producătorul unui anumit medicament a decis retragerea lui din considerente de siguranță, fără ca acest lucru să fi fost impus de vreo agenție de reglementare. Pe de altă parte, nu trebuie să uităm că medicamentele trebuie să fie salvatoare de vieți. Or, pentru a produce astfel de medicamente, industria nu doar cercetează și dezvoltă medicamente noi, dar trebuie să și urmărească evoluția lor pe termen lung, interacțiunea pacientului cu medicamentul, eficiența tratamentului. Acest proces se numește farmacovigilență şi are rolul de a identifica orice reacții adverse neprevăzute, de a monitoriza starea pacienților aflați sub tratament, astfel încât, atunci când apar neconcordanțe, autoritățile competente şi producătorii, după caz, să poată interveni în cel mai scurt timp.

Au fost medicamente care s-au retras din România, dar şi din alte state europene, pentru că această monitorizare a adus în discuție noi parametri care au schimbat raportul risc/beneficii sau pentru că au apărut medicamente de nouă generație, cu aceleaşi efecte terapeutice, dar cu mai puține riscuri pentru pacient. Singura entitate care ne poate comunica numărul de medicamente retrase din Romania în ultimii 10 ani, este Agenția Națională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Pe de altă parte, procesul de farmacovigilență este esențial şi se bazează pe raportările pe care atât medicii, cât şi pacienții sunt încurajați să le facă la ANMDM sau la producători. 

Asociația pe care o reprezentați a primit sesizări referitoare la calitatea şi eficiența produselor distribuite în România? Şi dacă da, Asociația le-a primit de la persoane fizice sau de la entități juridice? Câte astfel de sesizări, mai exact?

ARPIM nu are de ce să primească sau să centralizeze asemenea informații, pentru că nu acesta este rolul său. Singura instituție care are asemenea responsabilități este ANMDM. Pe de alta parte, aceste sesizări, nu doar că sunt încurajate, dar uneori ele pot fi și solicitate de producătorii de medicamente tocmai pentru că sunt atât de importante în procesul de monitorizare al unui medicament. De-a lungul anilor, cel mai probabil, au fost sesizări făcute şi către companiile membre ARPIM, nu doar în România, dar şi în alte state, dar ele nu sunt comunicate asociațiilor.

Ce s-a întâmplat după astfel de sesizări? Au existat controale? Au fost retrase produse?

Da. În clipa în care apar suspiciuni referitor la folosirea unui medicament, deciziile autorităților se mediatizează foarte repede, iar adesea producătorii sunt printre primii care decid oprirea comercializării inclusiv la nivel internațional. Pe de alta parte, medicamentul original - așa numitul „out of patent” sau medicament princeps - este același în toate țările, pentru că este produs de același producător, după o rețetă fixă în condiții foarte strict reglementate. Dacă există sesizări referitoare la un medicament într-o țară, producătorul va semnala acest lucru în toate țările în care medicamentul respectiv este comercializat. Mai sunt şi cazuri în care Agenția Europeană a Medicamentului ia decizia de retragere a unui medicament şi atunci, această decizie trebuie respectată în toate țările europene.

Ce diferență există între prețul unui medicament, să îi zicem Y, în România şi alte țări din Europa? De exemplu: în România un medicament costă 100 lei, dar  acelaşi produs costă echivalentul a 30 de lei în Germania.

Pentru medicamentele care se eliberează pe rețetă medicala, România este țara care are cele mai mici prețuri la medicamente din Europa. Pentru medicamentele care se eliberează fără rețetă, sunt numeroase cazuri în care medicamentele au prețuri mai ridicate în România decât în alte țări însă, prețul acestor medicamente se stabilește liber pe piață si el reprezintă supapa de reglare în situația în care prețurile şi adaosurile comerciale sunt foarte strict reglementate pentru celelalte medicamente. În principiu, legislația actuală impune ca România să aibă prețul medicamentelor fixate la minimul european. Ceea ce se pregătesc sa facă autoritățile în curând, este să le coboare chiar şi sub acest nivel prin raportarea prețului medicamentelor originale la prețul medicamentelor generice, fapt care va duce prețul fostelor medicamente originale cu 35% sub nivelul minim european. Este o reglementare impusă prin articolul 81 din OMS 75/2009 cu modificările si completările ulterioare, pe care producătorii vor fi obligați sa o respecte începând de la 1 iulie 2016. Ar putea să pară că un preț mai mic la medicamente este în folosul pacienților şi aduce economii la buget. În acest caz particular, sa va întâmpla de fapt, exact contrariul. Noi estimăm că sunt 123 de medicamente care sunt la risc să dispară de pe piață, deci cu un impact major asupra accesului a peste 800.000 de pacienți la medicamente, fără niciun beneficiu real pentru bugetul de stat.

Vorbim despre medicamente de generația I, II, III si IV, din aceeaşi gamă. În România, la câte medicamente aduceți gama completă - de la prima generație la ultima?

Nu cunosc o asemenea clasificare pe generații şi ce reprezintă ea. Ce pot să vă spun este că pacienții români nu au acces la medicamente de ultimă generație, nu se pot trata cu cea mai nouă variantă de tratament existentă pentru ei, si în fapt, ei nu pot fi tratați la acelaşi nivel cu ceilalți pacienți europeni. Acest lucru se întâmplă deoarece nu există voința politica necesară pentru a deschide lista de medicamente compensate, în condițiile în care evoluția economică a României este constant pozitivă în ultimii ani. Au fost 6 ani în care medicamente inovatoare folosite pe scară largă în Europa nu au ajuns la pacienții români. Unele dintre medicamentele care au fost în aşteptare pentru a intra pe lista, au şi fost depăşite de alte inovații în medicină până să ajungă la pacienții români. În anul 2014 s-a deschis lista cu câteva medicamente noi compensate, iar în 2015 s-a continuat actualizarea listei. Dar vorbim doar de un număr de 59 de medicamente introduse pe lista în 7 ani, iar acestea se adresează doar câtorva mii de pacienți, față de sutele de mii de pacienți care așteaptă alte 130 de medicamente noi care încă nu au primit aprobarea pentru a intra la compensare.

Infecțiile, că sunt subiectul momentului. Ce medicamente din gama cefalosporine sunt distribuite în România şi cărei generații îi aparțin?

Nu am un răspuns la aceasta întrebare, dar cred că ANMDM este cea mai în măsură să răspundă.

Cine face testarea unui medicament? Dosarul vine la Agenția Medicamentului de la producător. La dosar sunt teste și avize, dar analizele alea cine le face? Dumnevoastră, ca Asociație, retestați medicamentul pe care îl distribuiți? Și dacă nu o faceți, de ce?

Un medicament inovator sau de ultimă generație, înainte de a primi aprobarea pentru a ajunge la pacient, este supus unor studii clinice extrem de riguroase desfăşurate de companii în colaborare cu organizații acreditate. După ce primesc aprobarea de la instituțiile autorizate precum FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) sau ANMDM, medicamentele pot fi comercializate în diferite state, cu condiția să respecte prevederile legislative. În cadrul medicamentelor generice, după expirarea brevetelor medicamentelor originale, rețetele pot fi reproduse, dar şi acest procese trebuie să fie supuse unor proceduri de autorizare, unor teste de bioechivalență care sunt tot responsabilitatea producătorilor, dar sunt supervizate îndeaproape de ANMDM. În concluzie, testele sunt realizate de producători, iar rezultatele sunt controlate şi analizate de instituțiile avizate care mai departe au rolul de a aproba sau nu autorizația de punere pe piață.

Care sunt medicamentele, vitale, care lipsesc de pe piața din România, din punctul dvs de vedere, dar care sunt prezente pe alte piețe europene?

Înainte de toate sunt medicamentele de ultimă generație care sunt disponibile în majoritatea piețelor europene, mai puțin în România. Unele dintre acestea tratează afecțiuni majore oncologice, neurologice, cardiovasculare etc.

Sunt apoi medicamentele care, deşi sunt înregistrate ca fiind prezente în România, nu se găsesc în farmacii din cauza politicii de prețuri care încurajează comerțul intracomunitar sau așa-numitele exporturi paralele.

Şi nu în ultimul rând, sunt medicamentele care sunt supuse riscului de a dispărea din cauza politicii de prețuri, mai exact a articolului 81 menționat mai sus. Vorbim de 123 de medicamente care pot dispărea din luna iulie 2016, dintre care observăm 28 pentru afecțiuni cardiovasculare, 19 pentru afecțiuni neurologice, 6 pentru afecțiuni oncologice şi care riscă să afecteze peste 800.000 de pacienți români.

„Medicamentul generic trebuie să producă aceeași concentrație de substanță activă în sângele pacientului ca și medicamentele originale. Se acceptă o variație de plus, minus 20%". Declaratia ii apartine lui Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR). Sunteti de acord cu aceasta afirmatie?

Da, afirmația este corectă. Cadrul legislativ atât pentru medicamentele inovatoare, cât şi pentru cele generice este unul foarte strict. Conform acestuia, este permisă o variație mica a dinamicii concentrației substanței active în sânge, dar în același timp este permisă o oarecare libertate în alegerea excipienților. În ceea ce priveşte tratamentele inovatoare, indiferent de țara unde sunt produse, ele trebuie să fie conforme cu rețeta originală în termeni de substanță activă, de excipienți astfel încât produsul final, care iese pe poarta fabricii să fie identic cu cel care a trecut prin tot procesul de dezvoltare şi cercetare şi s-a dovedit a fi sigur şi eficient pentru pacient.

Urmăriți Republica pe Google News

Urmăriți Republica pe Threads

Urmăriți Republica pe canalul de WhatsApp